上海鑫湾生产车间是在GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）标准指导下建立的规范化产品生产车间，总面积1000余平方米，是完成免疫细胞前处理、生产、保存的核心区域。


本车间在空间上可划分为核心区、员工办公区、辅助功能区三部分。核心区是主要的功能区，包含9个相对独立的细胞生产间、1个组织处理间、1个流式分选间、1个质控车间和1个质检车间，空间布局合理，人流-物流分开，严格遵照GMP的相关标准建设完成。核心区配置了目前细胞产品生产领域规范化的仪器，细胞生产用生物安全柜、流式分选仪器 BD Aria II以及试剂保存等相关仪器具备医疗器械证书，同时配备了细胞功能检测相关的高端先进仪器，如分析用流式细胞仪(BD Canto II)、实时细胞分析仪（ACEA RTCA）等，一方面保证细胞生产的规范合规，另一方面力求使用最为先进的技术手段保证细胞产品的最优质量。核心区各房间均有摄像监控，保证生产操作的规范性和可追溯性。辅助功能区包括一体化制水系统、新风系统和由独立发电机组组成的备用供电系统，保证整个生产车间的生产稳定性。


本车间按照GMP标准运行和管理，采用“全过程质控体系”，在过程管理中实现产品步骤可追溯、物料流向可追溯、人员操作可追溯的全过程管理。从仪器配置及使用到人员培训及管理的每一个环节严格把关，从原料进入至成品生成每一个步骤高标准要求，保证最终产品质量。


作为鑫湾生物的产品生产线，我们力求规范、稳定、优质，一步步打造“鑫湾出品”的金字招牌。